Regenovum – wyroby medyczne

Podstawowa różnica pomiędzy dermokosmetykami, a wyrobami medycznymi wynika z ich definicji zawartej w przepisach prawa. Produkcja i sprzedaż kosmetyków są regulowane poprzez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. Definicja kosmetyku zawarta w wymienionym Rozporządzeniu mówi że:

„Produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.”

Z definicji tej jasno wynikają funkcje jakie postawione zostały przed kosmetykami i zakres ich działania.

Obrót wyrobami medycznymi regulowany jest na obszarze Wspólnoty Europejskiej na podstawie Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. W Polsce została ona zaimplementowana przez Ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm.). Ustawę dopełnia szereg rozporządzeń wydanych przez Ministra Zdrowia.

Jak czytamy we wspomnianej Ustawie:

„Wyrób medyczny - narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: 

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć

który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.”

Z przytoczonych definicji jasno wynika, że kosmetyki pielęgnują skórę, wyroby medyczne wspomagają leczenie i łagodzą przebieg choroby. Wyroby medyczne nie mogą jednak zastępować produktów farmaceutycznych. Wyroby medyczne działają na organizm jedynie fizycznie, nie mogą oddziaływać farmakologicznie czy metabolicznie.

Kosmetyki przed wprowadzeniem do obrotu zgłaszane są w bazie CPNP (Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych). Portal CPNP obowiązuje wszystkie kraje Wspólnoty Europejskiej. Wyroby medyczne przed wprowadzeniem na rynek polski zgłaszane są do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Zgłoszenie dokonywane jest co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu. Wyroby medyczne oznakowane są znakiem CE. Oznakowanie wyrobu poprzedzone jest przeprowadzeniem odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, mających za zadanie potwierdzenie że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Procedura oceny zgodności wyznaczana jest na podstawie systemu klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych. Klasyfikacji wyrobu dokonuje wytwórca, dla wyrobów medycznych istnieją klasy: I, IIa, IIb lub III, uwzględniające ryzyko związane ze stosowaniem.

Z kolei dla kosmetyków wprowadzanych na rynek wymagane jest opracowanie Raportu Oceny Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego. Raport przygotowywany jest przez Safety Assesora. Safety Assesor zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009 to osoba posiadająca dyplom kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny. Raport Oceny Bezpieczeństwa uwzględnia ocenę zgodności składu produktu z obowiązującymi przepisami prawa, ocenę wyników niezbędnych badań (badania mikrobiologiczne, badanie skuteczności działania zastosowanych konserwantów, badanie dermatologiczne, badania aplikacyjne, badanie potwierdzające deklarowane claimy marketingowe, badania zgodności masy z opakowaniem produktu), ocenę toksykologiczną zastosowanych w recepturze składników, ocenę ekspozycji (ocena narażenia), ocenę ryzyka dla składników.

Kosmetyki i wyroby medyczne różnią się też organami kontroli urzędowej i nadzoru. Dla kosmetyków są to Inspekcja Sanitarna i Inspekcja Handlowa, natomiast dla wyrobów medycznych URPLWMiPB współpracujący z szeregiem organów.

Znamy już podstawowe różnice pomiędzy dermokosmetykami, a wyrobami medycznymi, przyjrzyjmy się teraz składnikom i działaniu wyrobów medycznych Regenovum.

Mocznik w kosmetyce jest wykorzystywany od pokoleń jako substancja o działaniu – w zależności od użytego stężenia – nawilżającym lub złuszczającym. Znalazł zastosowanie w Kremie zmiękczająco-nawilżającym z 30% mocznikiem do ciała. Mechanizm działania mocznika polega na modyfikacji struktury chemicznej białek, mocznik osłania miejsce wiązania wody, co przyczynia się do zwiększenia ilości wody w warstwie rogowej naskórka.

Emolienty zawarte w kremie Regenovum do ciała do stosowania na skórę stóp, łokci i kolan, takie jak m.in. olej arganowy i olej avocado, tworzą na powierzchni skóry ochronną warstwę zapobiegającą ucieczce wody z głębszych warstw skóry, delikatnie natłuszczają naskórek, wygładzają i zmiękczają.

Krem zapobiega nadmiernemu rogowaceniu i pękaniu skóry, zmiękcza zrogowaciały, pogrubiały naskórek, działa ochronnie, wspomaga prawidłowe funkcjonowanie skóry jako bariery ochronnej. Polecany jest profilaktycznie, do codziennego stosowania w przypadku skóry bardzo suchej i zrogowaciałej (stopy, łokcie, kolana) np. w łuszczycy, przewlekłym wyprysku lub rogowcu dłoni i stóp, rybiej łusce, rogowaceniu mieszkowym, modzelach, nagniotkach oraz na inne okolice ciała, w których występuje nadmierne rogowacenie skóry.

Suchość skóry jak zostało wyżej wspomniane towarzyszy wielu dermatozom, jest związana z porami roku i czynnikami atmosferycznymi, nasila się wraz z wiekiem. Pielęgnacja cery dojrzałej powinna skupiać się zwłaszcza na przeciwdziałaniu objawom suchości skóry. Przesuszeniu skóry towarzyszą świąd, zaczerwienienie, pieczenie i łuszczenie się i pękanie skóry. Są to problemy natury estetycznej wywołujące dyskomfort, ale też mogące prowadzić do powstawania podrażnień i ran. Suchość skóry może mieć podłoże genetyczne, choć znacznie częściej powstaje wskutek oddziaływania czynników środowiskowych. Zaliczamy do nich przebywanie w klimatyzowanych jak i ogrzewanych centralnym ogrzewaniem pomieszczeniach, wpływ mrozu, wiatru, promieniowania UV, zanieczyszczenie środowiska, niedobór witamin, zwłaszcza witaminy A.

Za poziom nawilżenia skóry odpowiedzialna jest warstwa rogowa naskórka i zlokalizowany na niej płaszcz hydro-lipidowy. Przyjmuje się że objawy suchości skóry pojawiają się gdy poziom nawodnienia warstwy rogowej spada poniżej 10%. Mechanizmy warunkujące prawidłowe nawilżenie naskórka to płaszcz hydro-lipidowy i NMF (naturalny czynnik nawilżający). Niedobór składników NMF i lipidów powierzchniowych prowadzi do objawów suchości skóry, zwiększonej transepidermalnej utraty wody oraz osłabienia zdolności wiązania wody przez naskórek.

NMF jest mieszaniną hydrofilowych związków o niskiej masie cząsteczkowej, m.in.: aminokwasów, mleczanów, mocznika, kwasu PCA, amoniaku, jonów chlorkowych, wapniowych, sodowych, potasowych i magnezowych. Płaszcz hydro-lipidowy z kolei to mieszanina wolnych kwasów tłuszczowych, di- i trójglicerydów, cholesterolu, ceramidów, skwalenu, wosków. W skład warstwy lipidowej naskórka wchodzi również sebum – wydzielina gruczołów łojowych.

By przeciwdziałać nadmiernej suchości skóry należy stosować substancje o działaniu:

• okluzyjnym oleje roślinne arganowy i avocado,
• higroskopijnym(wiążące wodę w naskórku) np. glicerol
• substancje uzupełniające lipidy warstwy lipidowej naskórka kwasy tłuszczowej zawarte w naturalnych olejach roślinnych.

Przy problemie suchości skóry istotne jest również regularne złuszczanie warstwy martwych komórek naskórka. Mocznik zastosowany w ilości 30% działa keratolitycznie, prowadzi do rozerwania wiązań wodorowych keratyny i jej denaturacji.

Drugi z wyrobów medycznych Regenovum przeznaczony jest do stosowania na skórę narażoną na otarcia, odparzenia. Skrobia zawarta w Preparacie ochronnym zapobiegającym otarciom i odparzeniom do ciała Regenovum tworzy na powierzchni skóry barierę fizyczną pochłaniającą nadmiar wilgoci, zapobiegającą podrażnieniom, otarciom, odparzeniom. Skrobia wiążąc wilgoć jednocześnie zwiększa poślizg w miejscach narażonych na tarcie fałdów skórnych. Skrobia tworzy na powierzchni skóry fizyczną barierę wzmacniającą jej właściwości ochronne, łagodzi pieczenie, świąd i dyskomfort. Tlenek cynku zastosowany wraz ze skrobią w Preparacie ochronnym zapobiegającym otarciom i odparzeniom do ciała Regenovum działa ochronnie, osuszająco. Tlenek cynku w kosmetyce i farmacji znany jest całym pokoleniom z maści i pasty cynkowej.

Linia Regenovum to preparaty dla seniorów i nie tylko. Wyroby medyczne wspomagają terapię nadmiernej suchości skóry towarzyszącej m.in. łuszczycy, rybiej łusce, modzelom, nagniotkom, stopie cukrzycowej, rogowcu dłoni i stóp, a także łagodzą podrażnienia i zaczerwienienia towarzyszące urazom mechanicznym powstałym w wyniku otarć i odparzeń. Regenovum to również dermokosmetyki do twarzy i ciała, działające przeciwzmarszczkowo, nawilżająco, regenerująco i przywracające witalność skórze dojrzałej, dedykowane aktywnym seniorom, żyjącym pełnią życia.

http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne-1
https://kwartalnikchemiczny.pl/archiwum/item/150-wyrob-medyczny-co-to-wlasciwie-jest
Kapuścińska A, Nowak I.: Wykorzystanie mocznika i jego pochodnych w przemyśle kosmetycznym, CHEMIK 2014, 68, 2, 91-96
Kacalak-Rzepka A., Bielecka – Grzela S., Klimowicz A., Wesołowska J., Maleszka R.: Sucha skóra jako problem dermatologiczny i kosmetyczny, Annales Academiae Medicae Stetinensis Roczniki Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie, 2008, 54, 3, 54-57
Krajewska J.: Pielęgnacja skóry suchej i podrażnionej, Lek w Polsce, vol 25, nr 04’15 (287)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych